在中国还有没有安全的东西?—— 中国再爆疫苗造假 受害人数过百万!

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    山西毒疫苗案风波尚未终结,江苏常州爆出骇人听闻的疫苗造假惊天大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司(简称“江苏延申”)被中国国家药监局查实在疫苗生产过程中“长期故意造假”,导致大量问题疫苗流向市场,受害者最少超过100万人。

    疫苗生产有意搀假

    去年12月3日,中国国家药监局发布公告称,江苏延申和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7月至10月期间生产的7批狂犬病疫苗质量有问题。其中江苏延申质量有问题的疫苗共有4批,总计发出近18万人份。国家药监局派调查组对江苏延申立案调查。

    据常州当地消息披露,国家药监局和江苏省药监局的联合调查发现,该公司在疫苗生产过程中有意搀入一种添加物,可令出厂疫苗在一般检测时达标,但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司奶粉中添加三聚氰胺异曲同工,目的都是大幅降低成本,其危害性较毒奶粉则有过之而无不及。

    调查组还发现,江苏延申疫苗造假已非一两日,在近年的产品中,保守估计一半以上的疫苗均存在造假,受害者可能多达100万人以上。鉴于性质恶劣,检察院已经批淮逮捕江苏延申董事长韩刚君及其技术总监、质量总监等7名高层。

    江苏延申多次被评为常州市“明星企业”,董事长韩刚君也曾被予“优秀企业家”称号。资料显示,2008年江苏延申狂犬病疫苗总批签发量达208.63万人份,占全国总数的11%,排名第4。其流感疫苗产销量更是连续4年位居全国第一,去年9月,该公司又成为全国6家获淮生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的企业之一,至去年11月已从国家工信部获得630万人份订单,排名全国前三。

    在美国纽约交易所上市的先声药业(Simcere)集团拥有江苏延申50.77%的股份。目前尚未有证据显示先声药业与疫苗造假行为存在关联。

    停产整顿悬疑

    山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果,江苏延申生产的问题狂犬疫苗在发现四个月后也仍是无调查结果。

    据了解,江苏延申目前生产的疫苗有四种,分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。

    在国家药监局对江苏延申的整顿公告中,有如下表示:责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

    但至今,江苏延申的工厂仍一派繁忙的生产景象。若致电江苏延申服务台,问其是否恢复生产,其并未直接回答。但问其是否有流感疫苗销售时,其很快回答有。3月26日,先声药业总裁办负责人邢建伟对外界的质疑表示,为了维护社会稳定,工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”

    江苏延申的工人则说法不一。一位工人表示,他们目前仅仅是试生产。而另一位工人则说,仅过年放过假,平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区,几位居民很肯定地说,江苏延申一直在生产。

    据一位常州知情人士透露,此案发生之后,企业正在对相关部门进行游说、公关,希望可以将损失降到最小,不吊销产品许可证,以罚款取代,而后不了了之。

    显然,对于停产整顿之后是否恢复了生产,停产究竟涉及多大范围,江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。

    严重后果惹人忧

    江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来,再无最新结果。调查显示,问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心,并已于2009年7月份使用完毕。

    据一位疫苗防疫资深医学界人士表示,狂犬病疫苗是在被动物伤害后,24小时必须注射的,如果没有在规定时间注射,将使得病毒在体内扩散,无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射,致案发时已过半年,“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天,多则几十年,因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现,但其可能产生的危害让人担心。”该资深人士说。

    为牟暴利铤而走险

    狂犬疫苗属于二类疫苗,即不在国家的免疫计划内,患者需要自行付费接种。但由于国内犬只饲养量逐年增多,近几年来狂犬疫苗一直供不应求。

    国家药监局副局长吴浈曾介绍:“我国每年狂犬病疫苗使用量都在1500万人份以上。”而从2009年的批签发数据来看,去年狂犬疫苗使用量实际接近2000万人份。

    狂犬疫苗的利润率到底有多大?在延申一份扩充产能的计划上,公司自己做了测算:如我公司在狂犬疫苗上取得突破,10台反应罐的年生产能力可达200万人份。若当年全部销售,以100元/人份计算,每年可实现利润1亿元。

    2008年江苏延申的实际产能已经突破200万人份,市面上延申的狂犬疫苗销售价在260元左右。即便延申自己估计的100元/人份是出厂价,其利润率也在100%以上。
    当然也有为牟更大暴利不惜铤而走险的例子。2008年2月开始,狂犬疫苗主要生产商大连金港安迪加入核酸类添加物聚肌胞注射液。与三聚氰胺类似,该物质添加后不仅能提高抗原含量数据,还可以降低约一半的生产成本。

    金港安迪是第一家因违规添加物质,被注销所有疫苗生产资质而倒闭的企业,其违规操作及对其调查以及最后处理,为河北福尔、江苏延申确立了前车之鉴。

    在江苏延申、河北福尔陷入问题疫苗漩涡之际,二家企业是否重蹈大连金港安迪的覆辙成了目前的悬念。

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